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ソフトカプセル剤皮の安全性について

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ソフトカプセル剤皮の安全性について

アリメント工業株式会社技術部長 深澤武仁

昨今の新聞等の報道にてゼラチンを含めソフトカプセルの安全性を問われているところですが、「弊社製造のソフトカプセルの安全性確保」に関し、ご報告させて頂きます。

1,ゼラチンについて

1) 原料の使用部位について危険部位は使用しておりません。医薬発第1069号(平成13年10月2日)および食発第294号(平成13年10月5日)で規定された「特定危険部位」、すなわち、脳、脊髄、眼、回腸遠位部、他等は使用しておりません。なお、骨、および皮とも、WHO(世界保健機構)にてBSE(牛海綿状脳症)感染リスクのない部位とされております。

2) 原料は、狂牛病の発生国、およびリスクの高い国のものは、使用しません。原料の輸入国として、アメリカ、カナダ、オーストラリア、アルゼンチン、インド、などBSE発生リスクの低い国のものを使用しています(添付書類、ゼラチンメーカーの使用原料原産国より)。

3) 製造工程中における安全性確保弊社が、使用しておりますアルカリ処理ゼラチンは、原料に「特定危険部位」が、含まれておりませんので、食発第294号3(1)における「異常プリオン不活性化処理」の適用義務はありませんが、各ゼラチンメーカーは、ゼラチン製造工程において、OIE(国際獣疫事務局)およびGME(欧州ゼラチン工業組合)の製造条件を遵守、もしくはそれを上回る製造条件を確保しています。また、WHO(世界保健機構)でも「ゼラチンは、その調製過程でBSE感染性を破壊する化学的抽出操作があるため、人が消費しても安全とみなせる。」と第35回、牛海綿状脳症(BSE)に関するWHO専門家会議の中で勧告しています。

2,グリセリンについて

弊社が使用しております食品添加物グリセリンは、原料として植物由来原料(パーム油、パーム核油、ヤシ油)を原料として製造しているもので、牛由来の原料は、使用しておりませんので今回のBSEとは関係ありません。

3,改質乳清タンパクについて(J-カプセルとして一部製品に使用)

弊社が、使用しております改質乳清タンパク(ジェネシスA)は、牛乳由来の原料になります。原産国については、以前アメリカ、デンマークでしたが、現状アメリカのみになっております。これは、原料メーカーの諸事情等によりアメリカのみになりました。本来、ミルク製品はWHO(世界保健機構)でも「BSE感染動物のミルクについての試験では、いかなるBSE感染性もみいだされていない。ほかの動物や人の海綿状脳症での知見でもミルクは、本病を伝達しないことが示唆されている。したがって、ミルクおよびミルク製品は、BSEの高い発生のある国でも、安全とみなせる。」とゼラチン同様に第35回、牛海綿状脳症(BSE)に関するWHO専門家会議の中で勧告しています。

以上の通り弊社にてソフトカプセル剤皮原料として使用しておりますアルカリ処理ゼラチン、食品添加物グリセリン、改質乳清タンパク(ジェネシスA)について、安全性は、十分確保できておりますので、今後とも、弊社のソフトカプセルをご愛顧頂けますようお願いいたします。なお、牛由来ゼラチンの代替品についても、対応させて頂きますので弊社技術部まで、お問い合わせ下さい。

お問い合わせ先電話:05566-4-3369(技術部)メールでの問い合わせは弊社ホームページにてお願いします。

【 参 考 】